海南自由贸易港第一个园区制度集成创新改革方案
海南省人民政府办公厅关于印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》的通知
琼府办〔2020〕33号
各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位:
《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》已经省委深改委第24次会议暨自贸港工委第23次会议审议通过，现印发给你们，请认真组织实施，抓好贯彻落实。
海南省人民政府办公厅
2020年9月1日
海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案
为贯彻落实习近平总书记“4·13”重要讲话、中央12号文件以及习近平总书记对海南自由贸易港建设作出的重要指示批示精神，根据《海南自由贸易港建设总体方案》《国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国家药监局关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》等文件精神，特制定本方案。
一、基本要求
把制度集成创新摆在突出位置，以风险防控为底线，解放思想，大胆创新，运用海南自由贸易港改革主动权，在全面推行“极简审批”改革、特许药械贸易自由便利、投资自由便利、跨境资金流动便利和加强风险防范等方面推进制度集成创新改革，提升海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)医疗卫生行业管理服务效率，试行工程项目建设“零审批”制度。
二、主要目标
贯彻落实海南自由贸易港建设总体要求，推进乐城先行区高水平开放、高质量发展，坚持规划引领、生态优先、绿色发展理念，实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，建设世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台，对标国际先进水平，打造法治化、国际化、便利化的营商环境，为海南自由贸易港建设提供可复制可推广的经验。
三、改革措施
(一)特许药械贸易自由便利。
1.创建国内唯一未上市特许药械全流程追溯平台。乐城先行区管理局、省药品监管局、省卫生健康委、海口海关等多部门利用区块链、物联网、三维GIS(地理信息系统)+BIM(建筑信息模型)等新一代信息化技术，构建以公众需求为导向、数据共享为基础、业务协同为重点、统一便捷为标准、实时监查为必要的特许药械全流程追溯平台，赋能园区智慧监管，与高标准建设的国际贸易“单一窗口”有机衔接，国外已上市国内未上市的临床急需特许药械审批时间缩短至3个工作日(见附件1)。实现不见面审批准入、患者随访、不良反应监测等全过程可追溯监管，为特许药械“管得住、放得开”提供切实抓手，形成无物理围网的特殊监管，初步实现与国际创新药品、医疗器械同步使用。
2.建立国内唯一的未上市创新药械集中存放保税仓。海口海关创新实行“先入仓、后检疫”的监管检疫模式，大幅提高药械进口效率。鼓励药械批量进口存储，探索保税仓“分送集报”出仓模式，增加保税仓公共属性，支持保税仓提供物流、关务、运输、仓储、配送等服务，大幅降低药械通关、物流、存储成本，实现从“患者等药”到“药等患者”的转变。
3.举办国内唯一的“永不落幕国际创新药械展”。为未在国内上市的国际创新药械提供线上线下展示、发布、培训平台，实现医生、患者不出国门就可以享受到与世界同步的创新药械服务，打造全新的国际创新药械中国展示窗口。
(二)投资自由便利。
4.搭建医疗创新创业平台。依托博鳌超级医院等园区医疗机构，引入国际创新药械转化平台，系统加速全球创新药械引入、代理、投资、使用、注册等;共建前沿医疗技术转移转化平台，聚集前沿医疗技术转移转化落地;建设“1+X”模式公共医疗平台，让医疗机构或团队可租、可购，高效率、低成本进驻落地。
5.创新服务模式。建立乐城管理局为主，多部门协同的联评联审机制，确保项目入园标准不降低、一窗受理、一次性告知、各类许可一次性办理，实现“园区说了算”。定期召开业界共治委员会，推动园区各项事务共建、共治、共享。成立特许医疗区域伦理中心，共享各类专业人才，统一为创新药械使用把控各项风险。
(三)跨境资金流动自由便利。
6.率先落地海南自由贸易港跨境资金流动自由化、便利化制度。进一步推动医疗、药品、医疗器械跨境交易环节结算便利化，实现银行真实性审核从事前审查转为事后核查，推动医疗、药品、器械及康养服务等产业发展，在境外上市、发债等方面简化汇兑管理，率先试点企业境外上市外汇登记直接到银行办理;积极拓宽多种形式的产业融资渠道，放宽外资企业资本金使用范围;积极引入“监管沙盒”机制，率先试点创新人工智能、大数据、云计算等科技金融政策、产品和工具;设立金融服务中心，协调相关行业主管部门和金融机构为入驻企业和项目提供跨境资金流动服务，统筹推进与国际商业保险付费体系相衔接的商业性医疗保险服务及合作开发跨境医疗保险产品等。
(四)外籍人员停、居留便利化。
7.加大落实现有便利引才引智政策措施力度。主要包括为外籍高层次人才提供更加便利的入境和停、居留措施，为外籍技术技能人员就业提供居留便利，为高校外国学生就业创业提供便利，为工作和投资的外国人提供永久居留便利。
8.出台外籍医务人员、患者及陪同人员诊疗入境、停留居留便利化措施。在园区工作的医疗医护人员，可申请签发与工作合同一致的工作类居留许可;凭园区医疗机构或海南其他区域内三级医疗机构出具的医疗服务证明，外国人及其陪护家属可申办与医疗服务期限一致的私人事务类签证或居留许可;成立患者服务中心，为境内外患者提供咨询、诊疗等一站式服务，方便境内外患者诊疗，优化园区发展环境。
(五)打造国内唯一的“全球特药险”，创新医药保险支付方式。
9.打造综合保险服务平台，支持所有保险机构推行各种层次各种类型保险产品创新。通过“医保+商保”的机制，首次将国内未上市药品加入国内健康保险。充分利用分部位瘤种发生率、药品目录内不同瘤种在不同保障时间内的特药费用预估、药费补偿或折扣等多重精准化定价因素，重构商业健康险以疾病发生率为主的传统定价模式，以解决国外特药价格高的问题。取得健康保险的多个突破，包括不限定年龄和职业、不设置等待期、无免赔额、投保时无需体检，不限制既往病史投保，仅在理赔时免除既往病史用药责任。引入商保支付平台，为患者用药提供分期支付等方案。
(六)开展临床真实世界数据应用试点，全力推进医疗卫生“极简审批”改革。
10.国内首创临床真实世界数据用于药械注册新模式。乐城先行区享有全国独一无二的特许药械进口使用政策，在满足患者就医用药需求的同时，其产生的每一个临床数据都弥足珍贵。省药品监管局在国家药品监管局的指导下，利用特许药械政策，开展临床真实世界数据应用试点工作，探索将未经中国注册、经批准在乐城先行区使用的特许药械临床数据，经过科学的研究设计，严格的数据采集，高效的信息处理，正确的统计分析，多维度的结果评价，转化为真实世界证据，用于在中国注册审批。临床真实世界数据应用试点可以缩短全球创新药械进入中国市场的时间，降低注册成本，从而使众多国际创新药械企业更加积极地推动创新药械进入中国，惠及广大患者，同时也为国家药品医疗器械审评审批制度改革，提速全球创新药械在我国临床使用的可及性，提供了新的解决途径。
11.创新医疗和药品二合一机构监管模式。创立国内第一家由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构，创新实施“卫生+药品”一体化监管模式，实现一站式办公，提高特许药械审批效率，使政府履行职能更加顺畅，实现业务协同、信息互通，资源共享，避免多头监管，形成监管合力，降低行政成本，提高监管效率。
12.实施“两证一批复同发”制度。对在乐城先行区兴办的医疗机构，不再核发《设置医疗机构批准书》，仅核发《医疗机构执业许可证》，对甲类大型医用设备配备申请，可以一并审批，大幅度缩短医疗机构的筹建周期，减少医疗机构前期运营成本。由申请单位或个人向园区管理机构提交执业登记申请材料，园区管理机构1个工作日内提交到省卫生健康委审批办，省卫生健康委审批办1个工作日内审核材料，并核发医疗机构执业登记许可证及大型医用设备配置许可批复。
13.医护执业注册便捷化。制定标准的办事指南，通过电子系统办理医护注册，大幅度压缩注册时限，提高审批效率。国内医护注册1个工作日内完成，国外医护注册5个工作日内完成。
14.园区内医疗机构实现执业医师、护士执业资格共享。执业医师(含境外)主要执业机构在园区的，可以直接在园区其他医疗机构执业，护士(含境外)可以在园区多点执业。
(七)全面推行和深化工程建设“极简审批”改革。
转变项目从“先批后建”到“先建后验”，在先建后验的总体框架下，按照项目建设的四个阶段，简化审批环节和流程，通过容缺预审、审批后置、告知承诺、函证结合、联合验收、加强事中事后监管等改革措施，总审批时限压缩到9-13个工作日(见附件2)，保障项目高效推进。
15.增加编制2项区域评审评估。在原有8项区域评估的基础上，根据开发建设需要增加编制文物保护、水安全论证2项区域评估，单个项目不再开展以上事项的评估认证。
16.取消6项工程审批事项。符合省、市总体规划以及园区总体规划、控制性详细规划的项目，取消以下6项审批事项：取消建设工程规划设计方案审查意见书，并入核发建设工程规划许可证办理;取消民用建筑人防工程规划报建审批(或易地建设审批);取消建设项目附属绿化工程设计方案审批;取消修建性详细规划方案审查;取消建设项目节水设施施工申报备案，由水务部门提供审图标准，纳入联合审图;取消建设项目节水设施规划报建审核。
17.明确产业准入环境标准。按照海南自由贸易港放宽市场准入特别清单、外商投资项目准入负面清单，在规划环评的基础上，深化推进“三线一单”工作。制定产业准入环境标准，优化建设项目环境影响评价报告审批，将环境管控、污染物排放标准等根据产业布局细化到各地块单元，制定环境准入负面清单，强化企业自律，推进诚信管理，加强事中事后监管，确保污染物达标排放。符合准入清单的项目环评实行承诺备案制，备案机构不对环境影响报告书(表)进行实质性审查，对符合条件的项目环评直接予以备案。
18.创新项目生成方式。坚持规划引领、生态优先、绿色发展的理念，基于“多规合一”、“一张蓝图”，依托信息化平台，协同策划项目，提前落实划拨用地和出让用地的预选址、用地指标等条件，促使策划的项目可落地、可实施，项目生成与审批环节无缝衔接。
19.加快推进“标准地”制度建设。探索实行“标准地”先租后让、弹性年期等供地方式，建立“标准地”全过程监管体系。有效对接容缺审批、区域评估、联合验收、承诺告知等极简审批改革措施，提高用地审批效率。
20.容缺后补办理建设工程规划许可。通过带方案出让方式取得建设用地的项目(达到规划设计方案深度，且竞拍前通过相关部门技术审查)，完成土地使用权受让手续后，1个工作日直接核发建设工程规划许可;未带方案出让的项目，在项目业主已通过竞拍等方式获取土地使用权，但尚未完善土地使用权证办理的，可同步开展项目前期工作,3个工作日容缺办理建设工程规划许可证。其他并联审批事项后置，将涉及国家安全事项的建设项目审批、风景名胜区内建设活动审批、危险化学品安全条件审查、超限高层建筑工程抗震设防审批等事项按照一次性审批方式办理。项目动工后，采取审批后置处理的前期审批事项，项目业主需在3个月内采取一次性审批方式完成。
21.取消施工图设计审查，各项行政许可均不得以审查施工图设计文件作为前置条件。
一是建设单位及设计单位在施工报建时承诺提交的施工图设计文件符合公共利益、公众安全和工程建设强制性标准要求，同时将设计完成的施工图设计文件上传至建筑工程全过程监管信息平台进行共享，供施工质量安全监督、联合测绘、竣工联合验收和城建档案归档等环节使用。
二是加强设计合同管理，设计单位应保证设计专业配备齐全、设计人员具备相应设计能力，设计工期、设计费用应合理合规，以确保项目设计的质量。
三是严格落实建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位、监理单位等参建主体责任，强化建设单位首要责任，全面落实质量终身责任制。
四是推进工程质量保险制度建设，充分发挥市场机制作用，通过市场手段倒逼各方主体质量责任的落实。借鉴国际通行的工程质量缺陷保险模式，试点推进建设工程质量潜在缺陷保险(IDI)，研究探索工程质量安全全过程风险管控的保险模式。
五是建立工程勘察设计“双随机、一公开”抽查机制，组织专家对上传至监管平台的施工图设计文件进行联合抽查，对消防、人防、节水设施、特定工程和场所防雷装置设计审核、园林绿化等设计进行联合图审，加强对设计质量的事中事后监管。根据抽查情况，对履行承诺好，设计质量高，并且信用评价等级高的建设单位或设计单位，减少抽查次数或免于抽查。对抽查中发现的违法违规行为，依法予以处理。对设计质量、市场和人员等情况开展信用评价，并将信用情况向社会公布。
22.实行分阶段审批施工许可，实现落地即开工。建设项目完成供地手续后，建设单位、设计单位就施工图设计、安全文明施工措施、工程质量保证措施、项目管理、合同管理、现场施工条件等做出具备开工条件的承诺后，1个工作日内直接核发建筑工程施工许可;采取分阶段的方式加快推进施工许可证的办理，建设单位确定施工总承包单位后，可根据施工进展顺序自主选择，灵活分为三阶段(“基坑支护和土方开挖”“地下室”“±0.000以上”三个阶段分别申请办理施工许可证)、两阶段(将“基坑支护和土方开挖”和“地下室”合并为“±0.000以下”，即按“±0.000以下”“±0.000以上”两个阶段分别申请办理施工许可证)或一阶段申请办理施工许可证，每个阶段施工许可均在一个工作日内完成核发，真正实现企业落地即开工。
23.实行函证结合。若因特殊原因不具备采取承诺制核发建设工程规划许可、建筑工程施工许可条件的项目，采取函证结合的方式，先出具规划函、开工函，打通项目建设流程路由，相关前期审批手续相应后置，通过设计方案预审、质量监督提前介入等措施保障项目顺利动工建设。
24.实行联合测绘。建设项目业主在建设项目竣工验收过程中可一次性委托具有相应资质的测绘单位开展竣工验收所涉及的规划条件核实测量、人防工程测量和不动产测绘，实行统一测绘，成果共享。
25.优化市政公用设施报装、办理接入等服务。供水、排水、供电、燃气、通信等市政公用服务部门进驻园区，靠前服务，通过工程建设项目审批管理平台共享项目信息，在工程建设许可阶段提前介入项目，提供技术指导，主动告知办理流程，提供项目红线内地下管线信息、市政设施接入方案、设计方案。报装提前到开工前办理并开通政务服务网线上申报功能，纳入建设项目线上全流程办理环节。在工程施工阶段完成相关设施建设，竣工验收后直接办理接入事宜。
26.实行联合验收。完善园区极简审批项目联合验收办法，实行两验终验，将规划、质量、人防、消防、国安、档案等专业验收及市政、公共设施等配套验收进行一次性办理，实现“同时受理、集中实施、统一验收、限时办结”，由园区管理机构负责牵头开展极简审批项目联合验收工作，联合验收总时限为7个工作日。
27.试行工程项目建设“零审批”制度。
工程项目建设“零审批”制度包含两个层面：
一是对建设项目整体进行“零审批”。创新建立工程建设项目自主实施制度(即“零审批”)，在试行阶段，由项目建设单位自主决定是否进行“零审批”。项目建设单位申请对项目整体进行“零审批”的，由项目建设单位自主组织技术条件和法律法规审查，根据勘察设计单位、施工单位、专家评审、律师事务所等单位意见，认为已经满足建设条件的，经由项目建设单位出具承诺书后，审批部门不再进行审批，采用数字化电子化备案。配套建立健全建筑物全生命使用周期的监管制度，严肃工程建设项目自我实施制度的法律地位，禁止擅自变更使用功能和建筑结构的违法行为。
二是对建设项目申报材料部分内容进行“零审批”。建立合资格专业人士认证制度，对项目申报材料部分内容进行“零审批”。国家注册专业技术人员，如建筑师、规划师、工程师、律师等，可以申请成为合资格专业人士。合资格专业人士认证签发的资料或承诺申明，项目建设遵循专业化、市场化、法治化原则，审批部门不再审核具体内容，即“零审批”。由此产生的法律责任和市场风险由建设单位、勘察设计单位、施工单位、评审专家、律师事务所、合资格专业人士自行承担。
(八)完善信用监管体系建设。
建立健全社会信用体系，充分发挥“互联网+”、“大数据”、区块链等现代信息技术作用，深化“双随机、一公开”市场监管体制，建立以信用监管为基础，与负面清单管理方式相适应的过程监管体系，形成企业自治、行业自律、社会监督、政府监管的共治格局。
28.健全医疗卫生信用体系，创新综合监管模式。
一是健全医疗卫生信用体系。制定医疗卫生机构及其从业人员信用评价指标标准，培育诚信执业、诚信采购、诚信诊疗、诚信收费、诚信医保理念，坚持合理检查、合理用药、合理治疗、合理收费等诚信医疗服务准则，鼓励行业协会开展医疗质量、服务能力等评价，实行信用评价等级监管。
二是创新综合监管模式。探索适合医疗新技术、新产品、新业态、新模式发展的监管方式。建立一流的药械追溯管理平台，覆盖药品和医疗器械进口、审批、使用监管等全流程，实现药监、海关及园区医疗机构联网共享。实行最严格的疫苗监管制度，强化药品疫苗全程监管，切实提高药品安全信用监管水平，保障人民群众用药安全有效。
制定并逐步完善乐城先行区医疗、药品等相关规范标准、操作规程和管理办法。出台事中事后监管办法，强化问责机制，对违规违纪、失职渎职者严肃问责处理。入驻乐城先行区的医疗卫生机构对本机构及对外合作机构依法执业、规范服务、服务质量和安全等承担主体责任。强化医疗卫生机构从业人员执业行为监管，严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为，对构成犯罪的依法追究刑事责任。
29.健全工程建设领域诚信体系，加强事中事后监管。
一是健全信用体系建设。推进工程建设领域项目信息公开和诚信体系建设，建立建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位、监理单位、第三方中介机构及其从业人员信用评价标准和指标体系，公开工程建设项目信息以及工程参建各方主体和从业人员信用信息，建立科学、有效的建设领域信用评价机制和失信责任追溯制度，将评价结果纳入市场信用管理体系进行动态管理，由行业主管部门加强日常监督监管、抽查检查，将信用监管评价等级低的单位，列入重点监控名录,同时将信用评价结果与参建各方的资质审批、从业人员的执业资格注册及资质资格取消等事项进行关联。加强市场主体信用信息的归集和应用，加大失信惩戒力度，形成“一处违法、处处受限”的信用约束机制。
二是充分运用信息技术，加强协同监管。充分利用信息网络技术，实现在线即时动态监督监测，提高监管针对性和有效性。综合运用移动执法、电子案卷等手段，提高监管执法效能。强化工程建设项目线上过程监管，形成“来源可查、去向可追、责任可究”的信息链条。
强化行业主管部门的协同配合、信息互通、相互衔接，建立齐抓共管的工作机制。扩大电子证照、电子印章、电子证书的应用范围，有效推动监管工作线上电子信息的共享与互通，及时有效提取建设项目的信息数据，建立信用信息互通共享机制。
三是加强承诺事项的监管。对通过承诺方式容缺办理的审批事项，通过“双随机、一公开”、“互联网+监管”等方式进行全过程的监管，确保建设工程按照行业规范、标准的强条要求实施建设。存在逾期未履行承诺的，对责任单位进行惩戒，取消其承诺告知、容缺审批的资格，列入失信名单，对情形严重的撤销行政审批决定或依据相关规定进行惩处。
四是严格落实退出机制。按照《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区项目退出管理暂行办法》实施退出机制。对严重违反规划、工程质量存在重大安全隐患、长期闲置土地、严重影响环境、不履行项目入园框架协议和投资协议以及相关承诺书等行为且无法进行整改的项目，及时启动退出机制。
(九)一网通办，线上线下“无缝”融合。
30.充分发挥“互联网+”、大数据、区块链、人工智能等现代信息技术作用，加强系统间集成创新，强化数据有序共享，搭建“规建管”数据查询、CIM(城市信息模型)辅助决策等系统，线上形成“一张蓝图、一个系统、一口登录、一张表单、一次性审批”极简审批服务系统，实现政务服务一网通办，提高审批服务效率。
(十)强化风险防控。
制定实施有效的风险防范措施，明确加强过程监管的规则和标准，压实监管责任，实施全生命周期有效监管，防范医疗卫生、生态环保、生物安全和工程建设领域重大风险。
31.建立健全医疗纠纷和预防处理机制。建立健全应急处理机制，增强驻区医疗监管力量，加大日常巡查力度，及时发现并妥善处置风险隐患，确保园区运营安全;强化药品疫苗全程监管，对违法者严惩不贷，对失职渎职者严肃查办;加强有关法律法规和政策宣讲，不断提升园区企业依法经营意识;正确引导社会舆论，及时有效回应社会关切。
32.加强生态风险防控，实行严格的进出环境安全准入管理制度。推进医疗废物等危险废物处置设施建设，提升突发生态环境事件应急准备与响应能力。建立健全环保信用评价制度。
33.加强重大传染病和生物安全风险防范。建立卫健、海关等多部门协作的境外疫病疫情和有害生物联防联控机制。
34.建立和实施包括工程质量、安全生产、环境保护、消防隐患、国家安全、水安全、气候安全等方面的风险评估制度，制定有关风险防控预案，严格强化工程建设管理，确保项目质量、安全、环保。做到科学施工、合理施工、安全施工，打造“精品工程”、“安全工程”、“绿色工程”。
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